Tác giả: Gladys Castaño, Rosa Más, Julio César Fernández, José Illnait

Nguồn: doi.org/10.1016/S0011-393X(97)80010-0

1. Tóm tắt nội dung chính

Nghiên cứu này nhằm so sánh hiệu quả của hai phác đồ dùng 2 viên policosanol 5mg/ngày và 1 viên policosanol 10mg/ngày ở bệnh nhân tăng cholesterol máu loại II. Thiết kế nghiên cứu là ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược kéo dài 10 tuần. Sáu mươi bệnh nhân được phân ngẫu nhiên dùng: hai viên policosanol 5 mg, một viên policosanol 10 mg kết hợp một viên giả dược, hoặc hai viên giả dược.

Kết quả cho thấy cả hai phác đồ policosanol đều làm giảm đáng kể cholesterol toàn phần và LDL-C, đồng thời tăng HDL-C. Không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai cách dùng thuốc. Triglyceride không thay đổi đáng kể ở bất kỳ nhóm nào. Thuốc được dung nạp tốt và không ghi nhận rối loạn lâm sàng hoặc sinh hóa liên quan đến thuốc.

Nghiên cứu kết luận rằng dùng một viên policosanol 10 mg mỗi ngày có hiệu quả tương đương với dùng hai viên 5 mg cùng lúc vào bữa tối.

2. Giới thiệu về nghiên cứu

Policosanol là một hợp chất có tác dụng hạ lipid máu, được nghiên cứu trong điều trị tăng cholesterol máu type II. Mục tiêu của nghiên cứu này là so sánh hiệu quả của hai phát đồ dùng policosanol cùng tổng liều 10 mg/ngày:

• Hai viên policosanol 5 mg uống một lần mỗi ngày
• Một viên policosanol 10 mg uống một lần mỗi ngày

Cả hai phát đồ đều được dùng cùng bữa tối nhằm đánh giá tính tương đương về hiệu quả điều trị và độ an toàn.

3. Phương pháp nghiên cứu

• Thiết kế nghiên cứu: ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược (randomized, double-masked, placebo-controlled study).
• Thời gian nghiên cứu: 10 tuần.
• Đối tượng nghiên cứu: 60 bệnh nhân tăng cholesterol máu type II.

Trước khi bắt đầu nghiên cứu, tất cả bệnh nhân áp dụng chế độ ăn giảm cholesterol (step one cholesterol-lowering diet) trong 4 tuần. Sau đó được chia vào các nhóm sau:

• Nhóm 1: Sử dụng hai viên policosanol 5 mg/ngày
• Nhóm 2: Sử dụng một viên policosanol 10 mg + một viên giả dược/ngày
• Nhóm 3: Sử dụng hai viên giả dược/ngày.

Các chỉ số cần đánh giá bao gồm:

• Cholesterol toàn phần
• LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol – cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp)
• HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol – cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao)
• Tỷ số cholesterol toàn phần/HDL-C
• Tỷ số LDL-C/HDL-C
• Triglyceride

Ngoài ra, nghiên cứu cũng theo dõi tính an toàn và các tác dụng không mong muốn.

4. Kết quả ghi nhận sau nghiên cứu

4.1. Nhóm dùng hai viên policosanol 5 mg/ngày

So với ban đầu, điều trị giúp giảm đáng kể:

• Cholesterol toàn phần: giảm 14,1%.
• LDL-C: giảm 21,1%.
• Tỷ số cholesterol toàn phần/HDL-C: giảm 22,8%.
• Tỷ số LDL-C/HDL-C: giảm 27,9%.
• HDL-C: Tăng 17,9%.
• Triglyceride: Không thay đổi đáng kể.

4.2. Nhóm dùng một viên policosanol 10 mg

Kết quả ghi nhận:

• Cholesterol toàn phần: giảm 14,6%.
• LDL-C: giảm 23,2%.
• Tỷ số cholesterol toàn phần/HDL-C: giảm 29,5%.
• Tỷ số LDL-C/HDL-C: giảm 35,8%.
• HDL-C: Tăng 28,9%.
• Triglyceride: Không thay đổi đáng kể.

4.3. Nhóm giả dược

Không ghi nhận thay đổi có ý nghĩa thống kê ở các thông số lipid máu.

5. So sánh giữa hai nhóm điều trị

Không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa: 2 viên 5 mg/ngày và 1 viên 10 mg/ngày.

Điều này cho thấy hai chế độ dùng thuốc có hiệu quả tương đương.

6. Độ an toàn và khả năng dung nạp

Cả hai chế độ policosanol đều được dung nạp tốt. Không ghi nhận:

• Rối loạn lâm sàng liên quan thuốc.
• Bất thường xét nghiệm sinh hóa máu liên quan thuốc.

Có 2 bệnh nhân ngừng nghiên cứu:

• 1 bệnh nhân dùng giả dược do ngứa (pruritus).
• 1 bệnh nhân dùng hai viên policosanol 5 mg.

Ngoài trường hợp ngứa ở nhóm giả dược, không có tác dụng ngoại ý nào khác được báo cáo trong nghiên cứu.

7. Thảo luận

Nghiên cứu cho thấy policosanol liều 10 mg/ngày có tác dụng cải thiện đáng kể hồ sơ lipid máu ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II. Hiệu quả giảm LDL-C và tăng HDL-C tương đối tương đồng giữa hai cách dùng thuốc.

Việc sử dụng một viên 10 mg thay cho hai viên 5 mg có thể giúp đơn giản hóa chế độ điều trị mà không làm giảm hiệu quả hoặc độ an toàn.

Triglyceride không thay đổi đáng kể, cho thấy tác động chính của policosanol tập trung vào cholesterol toàn phần và LDL-C.

8. Kết luận

Policosanol dùng một lần mỗi ngày cùng bữa tối ở liều một viên 10 mg có hiệu quả tương đương với hai viên 5 mg uống cùng lúc.

Cả hai chế độ đều cải thiện đáng kể lipid máu, tăng HDL-C, dung nạp tốt và an toàn trong thời gian nghiên cứu.

9. Ý nghĩa lâm sàng

• Policosanol có thể hỗ trợ cải thiện lipid máu ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II.
• Dạng viên 10 mg dùng một lần mỗi ngày có thể thuận tiện hơn cho tuân thủ điều trị.
• Thuốc cho thấy hiệu quả chủ yếu trên LDL-C và HDL-C hơn là triglyceride.