So sánh hai phác đồ điều trị bằng policosanol với liều 20 mg/ngày ở bệnh nhân tăng cholesterol máu loại II

Tác giả: Gladys Castaño MD PhD, Rosa Más PhD, Lilia Fernández PhD, José Illnait MD PhD, Rafael Gámez MS, Julio C. Fernández MS

Nguồn: doi.org/10.1016/S0011-393X(01)80031-X

1. Tóm tắt nghiên cứu

Nghiên cứu này đánh giá hiệu quả và độ an toàn so sánh hai phác đồ điều trị bằng policosanol với liều 20 mg/ngày ở bệnh nhân tăng cholesterol máu loại II. Thiết kế nghiên cứu là ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược kéo dài 8 tuần. Sau giai đoạn ổn định chế độ ăn trong 4 tuần, 62 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào ba nhóm: giả dược, 2 viên policosanol 10 mg, hoặc 1 viên policosanol 20 mg kết hợp 1 viên giả dược.

Kết quả cho thấy cả hai phác đồ điều trị bằng policosanol đều làm giảm đáng kể cholesterol toàn phần và LDL-C, đồng thời tăng HDL-C. Không ghi nhận khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai cách dùng thuốc. Nồng độ triglyceride không thay đổi đáng kể. Các phác đồ đều được dung nạp tốt và không ghi nhận bất thường lâm sàng hoặc sinh hóa liên quan đến thuốc.

Nghiên cứu kết luận rằng policosanol 20 mg/ngày có hiệu quả hạ cholesterol tương đương dù được dùng dưới dạng một viên 20 mg hay hai viên 10 mg uống một lần mỗi ngày cùng bữa tối.

2. Giới thiệu nghiên cứu

Policosanol là hỗn hợp các alcohol béo bậc một mạch dài (higher primary aliphatic alcohols) được tinh chế từ sáp mía đường. Các nghiên cứu trước đây cho thấy policosanol có tác dụng hạ cholesterol phụ thuộc liều ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II và rối loạn lipid máu liên quan đái tháo đường không phụ thuộc insulin.

Liều 20 mg/ngày đặc biệt hữu ích đối với những bệnh nhân có nguy cơ bệnh mạch vành cao. Trước đây, liều này thường được sử dụng dưới dạng hai viên 10 mg uống cùng lúc mỗi ngày. Nghiên cứu hiện tại nhằm so sánh: 2 viên policosanol 10 mg với 1 viên policosanol 20 mg cùng dùng một lần mỗi ngày vào bữa tối.

3. Phương pháp nghiên cứu

3.1. Thiết kế 

Nghiên cứu được thực hiện theo phương pháp mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược trên 62 bệnh nhân tăng cholesterol máu type II. Sau 4 tuần ổn định chế độ ăn, bệnh nhân được chia thành 3 nhóm theo tỷ lệ 1:1:1 vào:

• Nhóm Giả dược: Sử dụng 2 viên không chứa hoạt chất.

• Nhóm 2x10mg: Uống 2 viên Policosanol 10mg cùng lúc vào bữa tối.

• Nhóm 1x20mg: Uống 1 viên Policosanol 20mg cùng lúc vào bữa tối + một viên giả dược/ngày.

Thời gian theo dõi kéo dài 8 tuần với các chỉ số kiểm tra nghiêm ngặt về lâm sàng và sinh hóa.

3.2. Cách đánh giá

Các đánh giá được thực hiện tại thời điểm ban đầu, tuần thứ 4 và tuần thứ 8:

• Khám lâm sàng
• Hồ sơ lipid máu
• Xét nghiệm máu

Ngoài ra, nghiên cứu còn đánh giá:

• Tác dụng ngoại ý (adverse events – AEs)
• Mức độ tuân thủ điều trị

4. Kết quả ghi nhận sau nghiên cứu

Cả hai phác đồ sử dụng Policosanol 20mg đều cho thấy những con số cải thiện mỡ máu cực kỳ ấn tượng, vượt xa mong đợi so với các liều thấp hơn.

4.1. Nhóm dùng 2 viên policosanol 10 mg/lần vào bữa tối

Sau điều trị:

• Cholesterol toàn phần (TC): giảm 16,0%.
• LDL-C: giảm 35,9%.
• Tỷ số TC/HDL-C: giảm 37,3%.
• Tỷ số LDL-C/HDL-C: giảm 52,4%.
• HDL-C: tăng 38,0%.
• Triglyceride: Không thay đổi đáng kể.

Tất cả các thay đổi trên đều có ý nghĩa thống kê: P < 0,001 so với ban đầu.

4.2. Nhóm dùng 1 viên policosanol 20 mg /lần vào bữa tối

Kết quả ghi nhận:

• Cholesterol toàn phần: giảm 20,0%.
• LDL-C: giảm 37,8%
• Tỷ số TC/HDL-C: giảm 39,9%
• Tỷ số LDL-C/HDL-C: giảm 52,4%
• HDL-C: Tăng 39,4%.
• Triglyceride: Không thay đổi đáng kể.

Tất cả thay đổi đều có ý nghĩa thống kê: P < 0,001.

4.3. Nhóm dùng giả dược

không ghi nhận thay đổi đáng kể ở các chỉ số lipid máu.

3.4. So sánh giữa hai nhóm điều trị

Không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa: phát đồ dùng 2 viên Policosanol 10 mg/ lần vào bữa tối và 1 viên Policosanol 20 mg/ lần vào bữa tối. Điều này cho thấy hai phác đồ điều trị có hiệu quả tương đương.

4. Độ an toàn và khả năng dung nạp

Cả hai phác đồ policosanol 20 mg/ngày đều được chứng minh có khả năng dung nạp tốt.

Không ghi nhận có bất thường lâm sàng liên quan thuốc và rối loạn sinh hóa máu liên quan thuốc.

Có 5 bệnh nhân (8,1%) rút khỏi nghiên cứu:

• 2 bệnh nhân nhóm giả dược
• 2 bệnh nhân nhóm 2 viên 10 mg
• 1 bệnh nhân nhóm viên 20 mg

Trong đó:

• 1 bệnh nhân nhóm giả dược ngừng nghiên cứu do loét tá tràng (duodenal ulcer)

Các tác dụng ngoại ý khác:

• Mức độ nhẹ
• Tần suất tương tự giữa các nhóm

5. Thảo luận

Nghiên cứu này cho thấy policosanol liều 20 mg/ngày giúp cải thiện đáng kể hồ sơ lipid máu ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II. Hiệu quả nổi bật nhất là:

• Giảm LDL-C
• Tăng HDL-C
• Cải thiện các tỷ số nguy cơ tim mạch như TC/HDL-C và LDL-C/HDL-C

Việc sử dụng 1viên Policosnaol 20 mg/lầ thay thế 2 viên Policosanol 10 mg/lần vào bữa tối không làm giảm hiệu quả điều trị hoặc độ an toàn. Điều này có thể giúp đơn giản hóa chế độ dùng thuốc và hỗ trợ tuân thủ điều trị lâu dài.

Triglyceride không thay đổi đáng kể, cho thấy tác động chính của policosanol tập trung vào chuyển hóa cholesterol hơn là triglyceride.

6. Kết luận

Sử dụng Policosanol liều 20 mg/ngày có hiệu quả hạ cholesterol rõ rệt:

• Giảm LDL-C
• Tăng HDL-C
• cải thiện các tỷ số lipid liên quan nguy cơ tim mạch

Hiệu quả và độ an toàn tương đương khi dùng 1 viên 20 mg/ngày hoặc 2 viên 10 mg/ngày. Cả hai phác đồ đều được dung nạp tốt khi dùng một lần mỗi ngày cùng bữa tối.

7. Ý nghĩa lâm sàng

• Policosanol 20 mg/ngày có thể là lựa chọn hỗ trợ kiểm soát lipid máu ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II.
• Dạng viên 20 mg giúp đơn giản hóa điều trị so với dùng 2 viên 10 mg.
• Thuốc cho thấy tác động rõ rệt trên LDL-C và HDL-C, là các yếu tố liên quan nguy cơ tim mạch.